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| Fortschritt: USA ermöglicht tierversuchsfreie Medikamenten-Zulassung | ||||||
| Nächster großer Schritt zum Ausstieg aus dem Tierversuch in den USA | ||||||
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Der FDA-"Modernization Act" aus dem Jahr 2021 regelt, dass für die Marktzulassung eines neuen Medikaments in der präklinischen Forschung und Entwicklung andere Methoden als Tierversuche eingesetzt werden können, um Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Dazu gehören tierversuchsfreie Verfahren wie zellbasierte Assays, Organchips und mikrophysiologische Systeme sowie Computermodelle und andere auf der Humanbiologie basierende Testmethoden (3). Nachdem die amerikanische Environmental Protection Agency (EPA) bereits 2020 einen Arbeitsplan für eine schrittweise Reduktion von Tierversuchen für die Risikobewertung von Chemikalien vorgestellt hatte, stellt dies den nächsten großen Schritt zum Ausstieg aus dem Tierversuch in den USA dar (4).
Tierversuchsfrei entwickelt und getestet
Die neue Richtlinie der FDA erweitert die Akzeptanz tierfreier Methoden auf die Zulassung von Arzneimitteln: Ein erster Erfolg ist das auf Humanzellen basierendem Neuropathie-Krankheitsmodell des Start-ups Hesperos Inc. Die FDA akzeptierte bereits im April Daten, die vom Antragsteller Sanofi mit dieser tierversuchsfreien Methode gewonnen worden. Nach der Genehmigung des Antrags darf Sanofi mit der klinischen Studie beginnen (5). Das bedeutet, dass Zulassungsanträge auf Basis tierversuchsfreier Verfahren eingereicht und akzeptiert werden. Bevor die Richtlinie in Kraft tritt, muss der US-Senat noch zustimmen.
EU muss sich USA zum Vorbild nehmen
"Mit der neuen Richtlinie können in Zukunft Arzneimittel tierversuchsfrei entwickelt und getestet werden", sagt Dr. Christiane Hohensee, Leiterin von InVitro+Jobs. Damit die Ablösung von Tierversuchen auch in der EU vorangehe, müsse die EU dem Vorbild der USA folgen und ebenfalls die tierversuchsfreie Zulassung von Medikamenten ermöglichen. Deutschland solle sich, im Rahmen der angekündigten Reduktionsstrategie für Tierversuche, für die Akzeptanz tierfreier Verfahren auf EU-Ebene einsetzen. Der nächste Schritt sei, dass die Europäische Medizinagentur EMA im Rahmen der ICH-Leitlinien mit der FDA in Verhandlung trete (6).
(1) clerk.house.gov/Votes/2022254
(2) www.userwalls.news/n/house-passes-legislation-end-fda-animal-testing-mandate-3342184/
(3) www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/2565
(4) www.invitrojobs.com/index.php/de/neuigkeiten/news-archiv/item/4765-epa-stellt-arbeitsplan-zur-schrittweisen-reduktion-von-tierversuchen-fuer-die-risikobewertung-von-chemikalien-vor
(5) www.invitrojobs.com/index.php/de/neuigkeiten/news-archiv/item/5601-florida-neues-neuropathie-modell-auf-dem-chip-fuer-arzneimittelstudien-bei-seltenen-erkrankungen
(6) Das Ziel des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ist die Harmonisierung der Beurteilungskriterien von Human-Arzneimitteln als Basis der Arzneimittelzulassung in Europa, den USA und Japan.
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 Druckausgabe |