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Presse-Stelle:  Bündnis 90/ Die Grünen Bundesvorstand, D-10115 Berlin
Rubrik:Gesundheit    Datum: 02.04.2004
Bedeutende Fortschritte für die Arzneimittelversorgung von Frauen und Kindern
Zur heutigen Verabschiedung der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes erklärt Biggi Bender, gesundheitspolitische Sprecherin:

Mit der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes wird die "Richtlinie zur guten klinischen Praxis", mit der die EU im Jahr 2001 auf die unbefriedigende Situation reagierte, dass sehr unterschiedliche rechtliche Bestimmungen in den EU-Mitgliedstaaten existierten, umgesetzt. Hierdurch wird die Durchführung multinationaler Prüfungen vereinfacht sowie der PatientInnen- und ProbandInnenschutz innerhalb der EU weiterentwickelt. Das nun vorliegende Gesetz ist ein bedeutender Schritt in Richtung einer Arzneimittelforschung und -versorgung, der die bestehenden unterschiedlichen Wirkungsweisen von Medikamenten bei Frauen, Kindern und Jugendlichen berücksichtigt.

Zentrale Anliegen die wir der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes eingebracht haben und in denen wir durch Änderungsanträge der Koalition deutliche Verbesserungen erzielen konnten, waren:
  • Standards in Bezug auf die Forschung an kranken Kindern und Jugendlichen,
  • die angemessene Einbeziehung von Frauen in klinische Prüfungen,
  • umfassendere Datenschutzregelungen bei der Weitergabe von Daten an den Sponsor und zuständige Behörden,
  • die zukünftige Evaluation der Arbeit der Ethik-Kommissionen sowie
  • die Berücksichtigung der Besonderheiten der besonderen Therapierichtungen.
Über die Hälfte der bei Kindern angewendeten Arzneimittel besitzt keine arzneimittelrechtliche Zulassung für diese Altersgruppe. Dieser "off-licence-use" kann mit erheblichen Risiken verbunden sein. Für etliche Krankheiten, von denen Kinder betroffen sind, gibt es keine Arzneimittel. Gleichzeitig ließen Berichte aus der Praxis vermuten, dass, trotz des bisher bestehenden Verbotes, bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen zusätzliche Untersuchungen zu Forschungszwecken durchgeführt werden. Das vorliegende Gesetz schafft nun in diesem Bereich Rechtssicherheit. Es wird nun exakter abgegrenzt, in welchen Fällen eine gruppennützige klinische Arzneimittelforschung bei Minderjährigen durchgeführt werden darf und der Schutz dieser Patientengruppe gestärkt:
  • Klar gestellt wurde, dass eine klinische Forschung an gesunden Kindern nicht durchgeführt werden darf.
  • Der Willen des kranken Minderjährigen, an einer klinischen Forschung nicht teilzunehmen, muss beachtet werden. Hierunter fallen auch nichtsprachliche Äußerungen.
  • Eine gruppennützige Forschung an kranken Minderjährigen ist nur dann erlaubt, wenn die zusätzlichen Maßnahmen mit einem "minimalen Risiko" und einer "minimalen Belastung" verbunden sind. Eine Definition dieser Begriffe erfolgt in der Begründung.
  • Bei Entscheidungen der Ethik-Kommissionen über die Anträge von klinischen Forschungen an kranken Minderjährigen muss, falls nicht vorhanden, kinderheilkundlicher Sachverstand mit einbezogen werden.
Unterschiede in Körpergröße, Gewicht und Stoffwechsel führen dazu, dass Arzneimittel bei Frauen und Männern häufig sehr unterschiedliche Wirkungen hervorrufen. Dies bleibt in den meisten klinischen Arzneimittelstudien unberücksichtigt, da Frauen in den klinischen Studien meistens deutlich unterrepräsentiert sind. Durch die Änderungen im Arzneimittelgesetz ist nun bei der Begutachtung von klinischen Studien durch die Ethik-Kommissionen und die Genehmigung durch die Behörde die geschlechtsspezifische Wirkweise zu berücksichtigen. Damit sind Frauen künftig in ausreichender Zahl an klinischen Studien zu beteiligen. So wird Frauen zukünftig eine adäquate, geschlechtsspezifische Unterschiede berücksichtigende Arzneimitteltherapie zur Verfügung gestellt.

Der Schutz von TeilnehmerInnen an klinischen Forschungen konnte verbessert werden:
  • Doppeluntersuchungen werden vermieden, da eine Auskunftspflicht der Bundesbehörde eingeführt wurde, Ethik-Kommissionen über im europäischen Register vorliegende Informationen zu ähnlichen wie den beantragten Studien, zu unterrichten.
  • Der Datenschutz wurde verbessert. Eine Pseudonymisierung der weiterzugebenden Daten ist nun vorgesehen.
  • Die Ethik-Kommissionen müssen bei Entscheidungen über klinische Forschungen mit xenogenen Zelltherapeutika (tierische Zellen, die als Arzneimittel am Menschen angewendet werden sollen) und Gentransfer-Arzneimitteln (menschliche Zellen, die als Arzneimittel am Menschen angewendet werden sollen) sowie bei der Forschung an kranken Kindern Sachverständige einbeziehen.
  • Bei der klinischen Forschung mit xenogenen Zelltherapeutika müssen Probandenversicherungen abgeschlossen werden, die auch Schäden an Dritten absichert.



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